Die Medical Device Regulation (MDR): Rechtliches, Händlerpflichten und der Beitrag von DOLP Medical

Als Ihr Interessenspartner ohne eigenes Rezeptgeschäft wollen wir auch vor dem Hintergrund der MDR unseren Beitrag leisten, damit der Fachhandel sich auf die Versorgung der Patient*innen konzentrieren kann.

Rechtliches

Die MDR verfolgt das Ziel, die Patient:innensicherheit in Bezug auf Medizinprodukte zu erhöhen.

Patient*innensicherheit i.S.d. MDR bedeutet Produktsicherheit, Rückverfolgbarkeit und Transparenz.

Medizinprodukte i.S.d. des Art. 2 Abs. 1 MDR sind im Bereich der medizinisch-enteralen Ernährung alle Applikationstechnikprodukte (Spritzen, Überleitsysteme, PEGs, …) sowie Ernährungspumpen und das meiste Zubehör (Verbandstoffe, Adapter, Pflaster, …). Sonden- und Trinknahrungen sind keine Medizinprodukte, sondern Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät).

Die sich aus der MDR ergebenden Pflichten müssen gem. Art. 2 Abs. 35 von allen Akteur:innen vom Hersteller bis zum HomeCare Versorger ab dem 26.05.2021 umgesetzt werden.

Ihre Pflichten als Homecare Versorger (Art. 14 Abs. 2 MDR)

Informationspflicht bei Produktmängeln ggü. dem Hersteller und Behörden.

Prüfpflichten für an Patient:innen eingesetzte Medizinprodukte:

• Hat das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung mit 4-stelliger Nummer der benannten Stelle?
• Liegt dem Produkt eine Gebrauchsanweisung bei?
• Ist der Hersteller auf dem Produkt genannt?
• Werden die Lager- und Transportbedingungen des Herstellers eingehalten?

Wie sieht unser Beitrag mit Bezug auf die MDR konkret aus?

Wir halten für Sie die Dokumentation zu den von DOLP Medical bezogenen Artikeln vor, so dass Sie diese im Bedarfsfall kurzfristig abrufen können.

Wir übernehmen die artikelbezogenen Kontrollpflichten (Ist auf dem Produkt das CE-Zeichen und die Herstellerinformation aufgedruckt? Liegt dem Produkt eine Gebrauchsanweisung bei?).

Beauftragen Sie DOLP Medical mit der Direktbelieferung Ihrer Patient*innen und wir übernehmen für Sie darüber hinaus…

• …die Rückverfolgbarkeit jedes Artikels ausgehend von den Lieferanten von DOLP Medical bis hin zu Ihren Patient:innen. So ist jederzeit nachvollziehbar, mit welchen Produkten welcher Charge und welchem Mindesthaltbarkeitsdatum (MHD) Ihr:e Patient:in versorgt worden ist.
• …die temperaturüberwachte Lagerung aller Produkte.
• …das Reklamationsmanagement gegenüber den Herstellern.

Wir freuen uns auf eine weiterhin sehr gute Zusammenarbeit und stehen Ihnen bei Fragen gerne zur Verfügung.

Freundliche Grüße
Ihr Team von DOLP Medical